interview #10

世界一の品質基準を
創り上げるために

信頼性保証部 品質保証課 /
2019年 入社

Q1-Job description

仕事内容

常に第三者的な意見を持ち、大峰堂の品質と信頼を守る

私が所属する品質保証課の使命は、医薬品に課されたルールに則って製品の品質を担保し、お客様に安心安全な医薬品を着実にお届けすることです。社内の品質情報全体の管理をおこない、国の行政機関やお客様に対して正しい品質で大峰堂の医薬品が世の中に出ていることを証明し続けていくことが、大峰堂の品質の扇の要である私たちの仕事になります。こういった対外的な仕事以外にも、もし社内でトラブルが起こった際には製造現場の責任者とともに原因究明をおこなって再発防止策を検討したり、品質を担保するための自社規格の運用を推進したりもしていますね。
また、正しい品質の製品を作り続けていくためには働く従業員の意識向上もかかせません。そのため、教育訓練として社内セミナーを積極的におこなうことで会社全体の意識向上に努めています。品質保証課の仕事すべてが大峰堂の品質を高めることにつながっているといえるとても大切な仕事なのですが、実は特有の難しさがあったりします。それは社内のほかの組織に対して「常に第三者的」でなければいけないこと。「絶対に品質問題を起こしてはいけない」という強い信念をもち、たとえ同志であろうとありのままに問題点を指摘する必要があるんですね。そうやって常に公平な立場で製品と向き合っているからこそ、心から自社製品の品質に自信を持つことができていますし、信頼にもつながっていると認識しています。

Q2-Quality standards

大峰堂の品質

現場との綿密な連携が確固たる品質につながる

品質の追究に終わりはないのかもしれません。どれだけ厳しく品質向上に取り組んだつもりでも「こうすればもっと品質がよくなる」という気づきが次から次へと出てきます。私と同じ薬剤師で品質部門のトップを務めている上司は、「品質保証から見た製造現場は、まだまだ伸び代がある」とおっしゃっていました。これは決してネガティブな意味ではなくて、むしろ今後の努力で大峰堂の製品の価値をより強固なものにすることができるという非常にポジティブなもの。その志の高さには感銘を受けましたし、改めて自分の働き方を見つめ直すきっかけにもなりましたね。
私は品質保証課を「法律などを理解した上で製造現場の人たちと一緒に品質を創り上げる部署」だとイメージしています。薬事的な専門知識を有するスペシャリストとして、工場で働く従業員全員に高いレベルでの品質意識を持ち続けてもらえるように、そしてその行動や考え方によい変化を与えられるように、製造現場と綿密に連携しながら間違いのない品質保証と製造現場への有効なサポートを両立していきます。

Schedule

1日のスケジュール

  • 7:30
    出社・朝礼
  • 8:30
    メールチェック
  • 8:45
    記録書確認、データ収集(エキス工程)
  • 9:00
    各工程トラブルデータ収集、データ解析
  • 12:00
    休憩
  • 13:00
    現場品質改善プロジェクトへの参画
  • 15:00
    現場確認・現場の方と打ち合わせ
  • 16:00
    課内取り組み課題の進捗確認と打ち合わせ
  • 17:00
    日報作成とメールチェック
  • 17:30
    退社
Q3-Job difficulties

仕事の難しさ

品質担保において直面する漢方薬ならではの難しさとは

大峰堂の主力製品である漢方薬は天然物である生薬を使用している医薬品ですが、その品質を適切にコントロールするには天然物ならではの難しさがあります。たとえ同じ種類の生薬だったとしても、ロットの違いだけで有効成分量に差異が出てしまうことも大いにあり得ます。同じ名前の漢方薬でも、安定した品質を実現するために独自の調整が必要になることも珍しくありません。そういった特性のある漢方薬の品質を安定化させるために、どの会社も一般的に行っているような項目に加えて、独自の品質基準を設けてきました。
業界の標準値よりも厳しい基準を設定して品質管理に用いることで、バラつきが生じやすい漢方薬の特性を考慮しながらも、製品の高い品質を維持しています。有効成分の含量が基準値を満たさない不適品を世の中に出すわけにはいきませんからね。とはいえ、原料となる天然物は環境要因などの影響が大きく、未知の部分もまだまだ多いのが現状です。天然物を100%コントロールするのは本当に難しい課題ですが、長く漢方薬を扱ってきたという当社ならではの強みが大きく発揮できる分野でもあるので、品質保証の精度をこれからも向上していきたいと思っています。

Q4-Future goals

今後の目標

4Mの考え方に基づいて、品質づくりと意識づくりを

医薬品である以上、世に出た時点で一定の品質が担保されていることが証明されていなければいけないのですが、私たちはさらにその先を目指しています。それは「圧倒的な高品質」を実現すること。高品質な医薬品と一言にいっても人それぞれ解釈が異なるとは思いますが、私が考えている「圧倒的な高品質」とは、社内外問わず製品に関するトラブルが一切無く、お客様や従業員の方々などの全てのステークホルダーが安心できるような品質のことを指します。お客様からの絶対的な信頼を得るためにも「圧倒的な高品質」の実現を大峰堂としてめざしていかなければなりません。
そこで重要となるのが「4M」という考え方です。これは、人(Man)、モノ(Material)、機械(Machine)、方法(Method)の頭文字をとっています。「4M」のすべてが高い水準にあれば、お客様に信頼いただける高品質の製品を安定して生産することが可能になります。「4M」の担保は、大峰堂にとって至上命題ですね。品質保証課に所属する私の役割もこの「4M」を向上させることに他なりません。特に人(Man)の高水準化が非常に大切だと感じていて、その土台となるクオリティーカルチャーの醸成のため、定期的な教育訓練などを通して、医薬品製造に関わる従業員の方々に対して品質に対する向き合い方を伝え続けています。その結果、だれもが意識を高く持てている手応えを感じるまでになりました。製造現場とのコミュニケーションにはまだまだ大きな可能性を感じていますね。より理想の姿に近づくためにも、まずは製造現場に寄り添うことだと思います。一緒に改善点を探しながら解決していくことで、大峰堂の品質を高めていきたいですね。

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